以下是基于最新政策文件和行业动态的保健食品备案新规核心解读，结合等权威信息整理：

一、备案适用范围扩展

1. 原料目录新增

o 2023年增大豆分离蛋白、乳清蛋白，2024年将人参、西洋参、灵芝纳入备案管理，允许备案产品声称“增强免疫力”等功能。

o 保健食品剂型扩展至糖果、饮料、果冻等食品形态，满足多样化消费需求。

2. 进口产品备案放宽

o 首次进口的维生素/矿物质类营养物质保健食品可备案，非此类产品需注册。

二、备案主体与程序优化

1. 主体资质要求

o 国产产品：仅限生产企业备案（禁止贴牌），向省级市场监管部门提交材料。

o 进口产品：境外厂商委托境内代理办理，向国家总局备案。

2. 流程简化

o 材料齐全且符合要求：当场备案并公示信息。

o 材料不符：一次性告知补正，需提交配方、工艺、安全性评价、标签说明书等。

三、标识与宣传规范强化

1. 标签强制标注

o 必须标注“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”。

o 营养素补充剂需标明“营养素补充剂”字样。

2. 销售与宣传限制

o 设立专用销售区域，禁止与普通食品/药品混放。

o 禁止使用“特效”“治疗”等暗示疗效的词语，禁止会议营销、虚假宣传。

四、监管与经营要求升级

1. 企业责任

o 经营者需查验供货方资质及产品合格证明，建立进货台账。

o 实行明码标价，禁止价格欺诈。

2. 违规处罚

o 虚假宣传、未专区销售、材料造假等行为将从严查处。

五、特殊情形与动态管理

1. 原料目录动态调整

o 遵循“成熟一个、发布一个”原则，定期更新原料目录。

2. 注册转备案限制

o 配方原料种类不可更改，营养素用量不得超目录上限。

o 新增原料或未批准配方需转为注册管理。

企业应对建议

1. 关注政策动态：通过国家总局备案系统或省级官网查询实时目录及技术要求。

2. 合规调整：及时更新标签宣称，避免使用禁用词汇，规范销售专区设置。

3. 原料选择：优先使用目录内原料，关注人参、灵芝等新增原料的备案机会。

如需具体案例或操作指南，可参考国家市场监督管理总局发布的《保健食品注册与备案管理办法》及地方备案公告。

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注：以上内容均由AI搜集总结并生成，仅供参考。若您期望获取专业服务，请致电400-070-1617进行咨询。